Многократный баллонный дилатационный катетер для ЧТКА

Обзор продукта

Главное преимущество этого универсального одноразового интервенционного дилатационного устройства заключается в ультратонкой складчатой ​​конструкции баллона. Высокотемпературная обработка значительно уменьшает объем в сложенном виде, обеспечивая плавное продвижение через разветвленные, извилистые и слабо кальцинированные стенозированные сосуды. Наконечник изготовлен методом двунаправленного лазерного плавного соединения без острых краев, что значительно снижает риск расслоения интимы и перфорации. Конструкция с двумя толкающими стержнями позволяет адаптировать устройство к различным привычкам оператора: упрощенная коаксиальная модель подходит для простых поражений одного сосуда, а двухпросветная версия с быстрой заменой позволяет избежать полного извлечения проводника, сокращая время операции при множественных поражениях. Гидрофильной смазкой покрыт только дистальный рабочий сегмент, что обеспечивает четкую тактильную обратную связь на проксимальном стержне для точного контроля давления. Длина баллона варьируется от 6 до 200 мм для локальных коротких стенозов и длинных последовательных сосудистых поражений. Устойчивый к перегибам стержень выдерживает стандартное давление при ангиопластике, однако он не показан для лечения выраженных фиброзно-кальцинированных бляшек (для сильной кальцификации следует выбирать баллоны сверхвысокого давления). Применяется однократная стерилизация этиленоксидом; любые виды повторной обработки запрещены.

Основные моменты

• Минимальный диаметр входного отверстия: 0,0158 дюйма. Наконечник: исключительная проходимость через узкие поражения.
• Технология многослойных термообработанных воздушных шаров: Отличные показатели пересечения и повторного пересечения.
• Конфигурируемая конструкция с двумя толкателями.
• Сегментированное дистальное гидрофильное покрытие: плавное расширение.

Технические характеристики и конструкция

Типичные клинические применения

• Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) при легком/умеренном стенозе коронарных артерий
• Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) — баллонная дилатация периферических артериальных поражений бедренной, большеберцовой и подвздошной артерий.
• Минимальное расширение некальцифицированного легкого внутричерепного сосудистого стеноза
• Предварительная дилатация перед имплантацией стентов из нержавеющей стали и стентов с лекарственным покрытием.
• Краткосрочный умеренный стеноз почечной артерии: малоинвазивное вмешательство

Обеспечение качества и соответствия стандартам

Производство осуществляется в чистом помещении класса 10000 площадью 7000 м² в соответствии с полным стандартом менеджмента качества ISO13485. Каждая производственная партия проходит целевые испытания на долговечность, включая циклическое надувание баллона, усталостную прочность при кручении стержня и сопротивление трению покрытия. Все материалы, используемые в качестве сырья для мембраны баллона и полимерного стержня, проходят испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993, охватывающие цитотоксичность, гемолиз и раздражение кожи. Для поддержки заявок на регистрацию медицинских изделий для сердечно-сосудистой системы по всему миру хранятся постоянные архивы партий сырья, соответствующие требованиям NMPA Class III, EU CE MDR и US FDA.

Информация для заказа

Этот баллонный катетер для ЧКВ (чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики) поставляется в специализированные лаборатории катетеризации сердца, нейроинтервенционные отделения, отделения периферической сосудистой хирургии и глобальным дистрибьюторам интервенционной медицины. Долгосрочные партнеры получают многоуровневые скидки за объем; для крупных долгосрочных заказов доступны индивидуальные комбинации размеров баллонов, эксклюзивные длины стержня и нейтральная небрендированная OEM-упаковка. Наша команда по продажам за рубежом предоставляет полный пакет нормативной документации, включая сертификаты ISO13485, техническое досье CE MDR и сертификаты свободной продажи для таможенного оформления. Поддерживаются небольшие заказы образцов для клинических испытаний; срок выполнения массового производства составляет 15–28 рабочих дней после подтверждения предоплаты. По запросу предоставляются комплексные решения по трансграничной медицинской логистике (консолидированная отгрузка, таможенное оформление). Свяжитесь со специалистами отдела продаж для получения официального каталога, подробного коммерческого предложения и стандартов минимального объема заказа.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)