Двухслойный баллонный катетер сверхвысокого давления

Обзор продукта

Этот катетер, разработанный специально для ангиопластики сосудов с выраженной кальцификацией, отличается от стандартных однослойных баллонов для ЧКВ. Его двухслойная пленка баллона изготовлена ​​методом соэкструзии из композитных полимеров, что повышает номинальное давление разрыва до 36 атм, обеспечивая мощное расширение склеротических, кальцифицированных артериальных бляшек при тяжелых коронарных и нижних конечностных окклюзиях. Усовершенствованная многослойная форма с термической обработкой создает ультракомпактный складчатый профиль, который плавно проходит через сильно стенозированные кальцифицированные каналы. Двунаправленная лазерная сварка наконечника исключает острые выступы, предотвращая разрыв интимы. Только дистальный рабочий сегмент имеет длительно сохраняющуюся гидрофильную смазку, обеспечивая отчетливую тактильную обратную связь в проксимальной части для точного управления оператором. Диаметр баллона составляет 1,0–4,0 мм, длина – 8–20 мм, а общая длина стержня – 140–160 см. Все варианты подходят для стандартных коронарных проводников диаметром 0,014 дюйма. Применяется однократная стерилизация этиленоксидом; повторная обработка полностью запрещена, и данное устройство не показано для дилатации тонкостенных внутричерепных сосудов.

Основные моменты

• Двухслойный баллон, максимальное номинальное давление 36 атм: сильно расширяющие твердые, кальцинированные бляшки.
• Сверхмалый профиль для пересечения дороги: 0,0158 дюйма: легко преодолевает сильно кальцинированные стенозы.
• Термообработанный многослойный воздушный шар: устойчив к разрыву при многократном надувании.

Технические характеристики и конструкция

Типичные клинические применения

• Высокоэффективная ангиопластика при сильно кальцинированном стенозе коронарной артерии
• Расширение жестких фибросклеротических бляшек в артериях нижних конечностей
• Предварительное расширение кальцифицированных поражений перед имплантацией лекарственного стента.
• Реваскуляризация частично кальцинированных хронических окклюзий коронарных артерий
• Тяжелое вмешательство по ремоделированию кальцинированных бляшек в подвздошной артерии

Обеспечение качества и соответствия стандартам

Производство осуществляется в специализированной чистой комнате класса 10000 площадью 7000 м² в соответствии с полным стандартом управления качеством ISO13485. Каждая готовая партия проходит эксклюзивные испытания на усталостную прочность при высоком давлении, сопротивление кручению вала и проверку циклов износа покрытия. Двухслойные полимерные материалы для баллонов проходят полные испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993, включая оценку цитотоксичности, гемолиза и раздражения сосудов. Полный архив данных о прослеживаемости партий постоянно хранится для поддержки регистрации медицинских изделий класса III по стандарту NMPA, регистрации в соответствии с Регламентом ЕС CE MDR и регистрации в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по всему миру.

Информация для заказа

Наш двухслойный баллонный катетер сверхвысокого давления поставляется в крупные лаборатории катетеризации сердца, отделения периферической сосудистой хирургии и мировым дистрибьюторам кардиоваскулярной медицины. Клиенты, заключившие долгосрочное оптовое соглашение, получают многоуровневые скидки за объем, а для крупных годовых заказов доступны индивидуальные спецификации длины баллона и нейтральная небрендированная OEM-упаковка. Международная команда продаж предоставляет полный пакет документов, соответствующих требованиям, включая сертификаты ISO13485, техническую документацию CE MDR, регистрационные свидетельства NMPA и сертификаты свободной продажи для таможенного оформления. Принимаются небольшие заказы на образцы для клинических испытаний для предварительной проверки в больницах; срок выполнения массового производства составляет 16–30 рабочих дней после подтверждения предоплаты. По запросу может быть организована комплексная трансграничная медицинская логистика (консолидированная отгрузка, помощь в таможенном оформлении). Для получения официального каталога продукции, подробного коммерческого предложения и информации о минимальном объеме заказа свяжитесь со специалистами отдела продаж.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)