Maejet Peripheral-35 OTW PTA Баллонный дилатационный катетер

Обзор продукта

Баллонный катетер Maejet Peripheral-35 OTW для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) предназначен для проведения ЧТА-ангиопластики и постдилатации стентом средних и крупных периферических артерий, включая подвздошные, бедренные, подколенные и почечные сосуды.

1. Ультратонкий конусообразный атравматичный наконечник диаметром 0,040 дюйма плотно прилегает к направляющим проволокам диаметром 0,035 дюйма, минимизируя деформацию типа «рыбий рот» и улучшая навигацию через извилистые, сильно стенозированные поражения.

2. Запатентованное дистальное соединение, выполненное методом точечной сварки, укрепляет связь между внутренним и внешним сегментами стержня для равномерной передачи усилия. Оно смягчает явление проксимального выпячивания баллона и улучшает как продвижение, так и извлечение.

Складывание полуэластичного баллона в 3,5 раза уменьшает внешний профиль после сдувания, обеспечивая лучшую возможность повторного пересечения, и снижает радиальное напряжение стенки, оказываемое на ткани сосуда во время надувания.

4. Коаксиальный вал OTW имеет увеличенное поперечное сечение просвета для надувания по сравнению с обычными двухпросветными баллонами, что обеспечивает клинически эффективное быстрое сдувание. Независимые стендовые испытания демонстрируют более высокие показатели сдувания по сравнению с несколькими устройствами основных конкурентов при идентичных конфигурациях баллонов.

5. Селективное гидрофильное покрытие наносится исключительно на корпус баллона и дистальный рабочий стержень, при этом сохраняется тактильная обратная связь для операторов в проксимальной части баллона.

6. Диапазон технических характеристик: диаметр баллона 3-12 мм; длина баллона 20-200 мм; рабочая длина вала 75 см / 100 см / 135 см. Номинальное давление: 8 атм (баллоны 3-8 мм), 6 атм (баллоны 9-12 мм). Номинальное давление разрыва: 14 атм (3-8 мм), 12 атм (9-10 мм), 10 атм (12 мм). Измеренное среднее давление разрыва составляет от 17 до 26 атм. Совместимость с оболочками: 5F-7F.

7. Одноразовое использование, стерилизовано этиленоксидом; повторная обработка строго запрещена.

Основные моменты

• Ультратонкий атравматичный наконечник 0,040 дюйма, оптимизированный для навигации по направляющей проволоке диаметром 0,035 дюйма.
• Фирменное соединение дистального вала, выполненное методом точечной сварки, для равномерной передачи усилия при толкании.
• Пятикратно полуэластичный баллон уменьшает радиальное повреждение стенки сосуда и повышает вероятность повторного пересечения сосуда.
• Коаксиальный воздухозаборник большого диаметра обеспечивает конкурентоспособные в отрасли показатели быстрого спуска воздуха.
• Селективное гидрофильное покрытие, наносимое только на дистальную часть, обеспечивает баланс между смазывающей способностью и тактильной обратной связью от оператора.

Технические характеристики и конструкция

Типичные клинические применения

• Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) при стенозах и окклюзиях подвздошных, бедренных и подколенных артерий.
• Интервенционная дилатация при стенозе почечной артерии и атеросклеротическом поражении почек.
• Постдилатация периферического стента для оптимизации его прилегания к сосудам среднего и крупного размера.
• Предварительная дилатация при протяженных поражениях периферических артерий подвздошно-бедренной артерии.
• Подготовка сосудов перед установкой баллона с лекарственным покрытием при поражении периферических артерий выше колена.

Обеспечение качества и соответствия стандартам

Серийное производство осуществляется в специализированной чистой комнате класса 10 000 для периферических интервенционных процедур Maejet в соответствии с полной системой менеджмента качества ISO 13485. Каждая партия проходит испытания на прочность сварного шва, испытания на усталость при циклическом надувании-сдувании баллона, проверку герметичности просвета баллона, проверку стойкости покрытия и устойчивости стержня к перегибам. Все материалы баллона, пленки, полимерного стержня и металлического сырья проходят оценку биосовместимости по стандарту ISO 10993 (цитотоксичность, гемолиз, раздражение сосудов). Полная информация о прослеживаемости партий постоянно архивируется, что обеспечивает регистрацию в NMPA класса III, сертификацию EU CE-MDR и возможность подачи заявок на закупку периферических интервенционных устройств в больницах по всему миру.

Информация для заказа

Баллонные катетеры Maejet Peripheral-35 PTA поставляются в отделения сосудистой хирургии, отделения интервенционной радиологии и глобальным дистрибьюторам медицинских изделий для периферической сосудистой хирургии. Для долгосрочных оптовых клиентов действуют многоуровневые скидки в зависимости от объема заказа. Крупные годовые заказы позволяют создавать индивидуальные комбинации длины баллонов и использовать нейтральную небрендированную OEM-упаковку. Международная команда продаж предоставляет полный комплект нормативной документации: сертификаты ISO 13485, технические досье CE-MDR, регистрационные свидетельства NMPA и сертификаты свободной продажи для таможенного оформления. Принимаются небольшие заказы образцов для клинических испытаний в целях доклинической валидации в больницах. Срок выполнения серийного производства: 16-30 рабочих дней после подтверждения предоплаты. По запросу может быть организован комплексный трансграничный медицинский логистический сервис (консолидированная отгрузка, консультации по таможенному оформлению). Для получения официального каталога продукции, подробного коммерческого предложения и стандартов минимального объема заказа свяжитесь с выделенными представителями отдела продаж.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)